國家藥監局:進一步擴大醫療器械注冊人制度試點范圍

4月19日,醫療器械注冊人制度試點工作座談會在上海召開。會議總結分析了醫療器械注冊人制度試點實施情況,對下一階段試點工作進行研究部署。國家藥監局副局長徐景和出席會議。

會上,上海、廣東、天津三省市藥品監管部門分別就前期試點工作進行了交流;相關專家對我國藥品上市許可人制度進行了介紹;與會代表圍繞醫療器械注冊人制度的要義、如何進一步釋放注冊人制度紅利、如何落實醫療器械注冊人全生命周期質量管理主體責任、如何進一步完善監管工作機制等重點問題進行了深入研討。

2017年10月,中辦國辦印發《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》(廳字〔2017〕42號),明確提出推動上市許可持有人制度全面實施。落實42號文件要求,按照國家藥品監管局的部署,上海、廣東、天津三地相繼開展了醫療器械注冊人制度試點工作。目前,試點工作正在有序推進,并取得初步成效。

會議指出,實施醫療器械注冊人制度,是認真貫徹落實新發展理念、實施創新驅動發展戰略、鼓勵醫療器械創新的重要舉措。從三地試點工作情況來看,醫療器械注冊人制度有利于鼓勵產品創新、優化資源配置、落實主體責任、推動管理創新,有利于推動醫療器械產業高質量發展。為進一步積累經驗,國家藥監局將進一步擴大醫療器械注冊人制度試點范圍。

國家藥監局相關司局、直屬單位負責人,全國19個省(市)藥監部門有關負責人以及相關專家共計50余人參加了會議。

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